全国人大代表李杰:完善药品试验数据保护制度
(两会人物)全国人大代表李杰:完善药品试验数据?;ぶ贫?/strong>
中新网武汉3月5日电 (记者 马芙蓉)正在召开的全国两会上,全国人大代表、人福医药集团董事长李杰呼吁,完善药品试验数据?;ぶ贫?,加大药品研发知识产权?;?。
“新药研发是一个高投入低产出的领域。”李杰说,业内有3个“十”的说法,即十年研发周期,投资十个亿,仅10%的成功率,这其中大量的投入主要在于药品试验数据的获得,因此这些数据具有很高的经济价值。
在李杰看来,建立药品试验数据?;ぶ贫?,对不同类型的药品给予相应?;て?,对?;ひ┢费蟹⒊晒俳┢反葱?、推动医药产业发展具有重要作用。
李杰指出,目前,我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据?;な凳┌旆?暂行)(征求意见稿)》外,尚没有相关配套规章制度出台,影响了药品试验数据?;すぷ鞯慕徊铰涞?。随着我国医药企业的创新能力不断增强,落实药品试验数据?;ぶ贫纫咽圃诒匦小?/p>
他建议,以《药品试验数据?;な凳┌旆?暂行)(征求意见稿)》为基础,增加临床试验数据的?;ざ韵?,包括改良型新药,以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。
同时,参考美国、日本等国家和地区的经验,对不同类型的药品设定不同的保护期限。比如,改良型新药设立4年保护期,创新药、儿童药设立6年?;て?,罕见病用药设立7年?;て?,创新生物药设立12年?;て?。另外,对基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药,设立4年?;て?。(完)
- 专题:2022全国两会
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