欧盟提高原料药门槛倒逼中国药企练"内功"

发布时间：2013年05月05日 20:45 来源：中国新闻网

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　　【解说】欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。记者4日采访正参加第113届广交会的中国医药商发现，该指令提高了原料药的准入门槛，中国药企出口欧盟无疑将遭遇新的�；兄泄┢蟾圃弦┢笠迪磁凭置娼豢杀苊�，他们认为优胜劣汰从来都是市场的规律，不能因为�；て笠荡婊疃档鸵┢分柿勘曜�。

　　【同期】上海医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷

　　【解说】欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。记者4日采访正参加第113届广交会的中国医药商发现，该指令提高了原料药的准入门槛，中国药企出口欧盟无疑将遭遇新的�；�，有中国药企更声称原料药企业洗牌局面将不可避免，他们认为优胜劣汰从来都是市场的规律，不能因为�；て笠荡婊疃档鸵┢分柿勘曜�。

　　【同期】上海医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷

　　从产品角度来说，市场本身是残酷的，我们不能因为为了某某人，或者某些企业的生存而降低产品本身的质量要求。

　　【解说】2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。

　　【解说】有参展商称，随着欧盟62号令生效时间临近，如果到时仍没法拿到国家监管部门提供的证明，其原料药出口欧盟市场的大门将关闭。

　　【解说】业内人士指出，欧盟62号令相当于给中国原料药从外部施予倒逼压力，将加速中国药品出口企业的、升级的脚步，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局，不过对于产品本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。

　　【同期】上海医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷

　　从短期来说肯定是有这样的影响，但是从长期来说，其实也有利于中国企业提升自身的内功，就是练内功，提高自身的质量管理的水平，医药原料这个质量控制方面怎么样去跟国际现在大的趋势去对接。

　　【同期】河北美威中药材有限公司业务主管田芳

　　比如说我们的产品现在它符合这个要求，国家又有这个趋势，所以我们在(GMP)认证的时候，我认为应该是很轻易的能通过这个(认证)。我们出口的产品一直都是走高端市场，以质量要求这一块，从货物的进厂，原料的种植，一直到成品出库，出厂到客户反馈，这是一条龙下来都要有一个追溯。

　　【解说】据悉，国家食品药品监督管理局将为出口欧盟原料药企业出具证明文件，相关详细实施办法近期将会公布。有数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟则是中国原料药出口的主要市场之一，其市场变化对中国医药出口影响较大。

　　记者高荣权程景伟广州报道