- 药监局:三条措施控制新药注册申请特殊审批风险
中新网1月8日电 今天上午，国家药监局召开例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，《新药注册特殊审批管理规定》于1月7号正式颁布实施，并采取了三条措施控制新药注册申请特殊审批风险。
在谈到特殊审批的风险控制时，新闻发言人颜江瑛指出：
(一)建立特殊审批新药注册申请的退出机制。参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，本规定设计了相应的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。退出机制的设计有利于各方面的风险控制，是控制风险的关键举措。
(二)申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。
(三)建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众的监督。国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。（据中国网文字直播）
【编辑:王赛特】
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我国实施高温补贴政策已有年头了，但是多地标准已数年未涨，高温津贴落实遭遇尴尬。
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