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云南沃森公司首次回应“疫苗疑似不良反应事件”

2008年10月28日 11:30 来源:云南网 发表评论

  责任明确后 沃森愿承担

  情况通报 立即上报省局

  昨日晚7点,记者得知,玉溪市食品药品监督管理局将于今日向新闻媒体通报沃森公司“疫苗疑似不良反应事件”处置情况。

  据介绍,本月23日下午15点,玉溪市食品药品监督管理局接到玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称沃森公司)报告,称接山东省聊城市疾控中心电话通报,聊城市一名儿童(男,4个半月),疑似接种沃森公司生产的,批号为200709005的b型流感嗜血杆菌结合疫苗,发生不良反应,最终死亡。但死亡原因不明。

  当日下午16时,玉溪市食品药品监督管理局召开紧急会议,听取沃森公司关于处置情况的汇报后,就该事件的处置形成意见,并立即上报省局和玉溪市政府。

  迅速查明流向

  据悉,在获得省市批准后,玉溪市食品药品监督管理局迅速反应,成立局长任组长的事件处置领导小组,相关科室实行24小时值班制度和处置工作日报制度。同时,要求沃森公司迅速查明该疫苗的流向。

  经过各地疾控中心与沃森公司销售人员的走访调查,现已基本查明该批疫苗销售、使用及库存的数量。该批疫苗沃森公司共计生产82684瓶,分别销往山东济南中信医药有限公司(39880瓶)、江西赣卫医药有限公司(2800瓶)、国药控股天津有限公司(39840瓶)、安徽省卫生厅疾控中心(10瓶)及送中国药品生物制品检定所检验150瓶,公司库存4瓶。目前已使用42035瓶,库存40649瓶。

  通知暂停使用

  另外,对库存的40649瓶该批疫苗,沃森公司在本月24日前已发函通知其经销商、驻外办事处和疫苗使用单位暂停使用,并开展工艺核查。本月24日,通过对生产车间原辅料台账、批生产记录、生产工艺、原辅料仓库进行检查,均未发现异常情况,符合生物制品GMP管理规范。200709005批b型流感嗜血杆菌结合疫苗,在2007年11月14日由中检所对送检样品检验合格后,签发了“生物制品批签发合格证”(批签中检20072773)。

  实施封存暂控

  最后,玉溪市食品药品监督管理局,对沃森公司留样的批号为200709005的b型流感嗜血杆菌结合疫苗实行封存暂控,暂控疫苗共计164瓶,其中沃森公司留样的160瓶、销售库存4瓶。

  此外,按照玉溪市食品药品监督管理局的要求,沃森公司派出由公司董事长带队的工作组,第一时间赶赴山东聊城,配合有关部门对事件进行调查,同时看望并慰问了死者家属。目前,该事件正在调查处理中。记者 李继升(春城晚报)

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