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　　国外先进经验应当借鉴

　　记者：根据你掌握的资料，有哪些国家的医药管理经验可供我们借鉴？

　　杨建顺：韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。

　　韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。

　　自2005年开始，韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。

　　美国法律对新药审批有着非常严格的限制，每一个程序几乎都是公开和透明的，可以借助网络查阅，这本身就大大压缩了腐败存在的空间。而且，美国对药监人员的监督也极为严格。美国药监部门在2004年仅受理148种新药申请，而这些申请也并非全部获批，只有136种最终通过。

　　不应把郑筱萸与药监局划等号

　　记者：2007年5月31日下午的国务院新闻办新闻发布会上，国家药监局新闻发言人、政法司副司长颜江瑛女士表示，不能因为郑筱萸一个人而否定全国药监系统，你如何看待这个问题？

　　杨建顺：面对目前药品监管的种种困局，是应该将药监局的职能归并于卫生部门，还是应该继续保持其监管的独立性？这是目前许多人关注的问题。

　　不难看出，前种观点是因噎废食的做法，并且，让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。如前所述，应当整合、充实监管资源，充分发挥独立的药监部门的专业优势。

　　卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。

　　相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构独立性，充实其人员和相关设备，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。

　　人们不应该把某个人出了问题，或者某项制度执行过程中出现问题，就对这个人所在的行业予以全盘否定，就对这项制度完全失去信心。

　　记者：此间有分析人士认为，药监系统权力过分集中，是造成腐败窝案的源头，你有何看法？

　　杨建顺：对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位，是产生一些案件的重要弊端。要使他们做到“常在河边走，就是不湿鞋”，以实际行动取信于民，就必须合理配置权力。

　　在药监领域，应当实行适当的分权，逐步确立地方药监部门独立行使相关权力的机制，使得国家药监局能够有更多的时间用于政策、标准、程序和相关制度的建立健全，形成药监部门层级监督的权力运行机制。(杨建顺)

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