涤荡市场
在经过一番行政体制改革之后,郑筱萸又开始推行企业优良制造规范(GMP)认证,并统一药品国家标准。
1999年8月24日,药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知,通知要求,按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业,应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查,复查结果报药监局复核,符合要求后颁发“药品GMP证书”。
实行GMP认证制度后,到2002年底,全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书,约占企业总数的26%。1998年前,全国仅有87家企业(车间)通过GMP,严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家,779家不符合换证条件的企业退出市场。
“这个决策对整个医药行业来说,是一件好事,从没有规范的管理,到明文规定并拿有证书才能生产,解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间,也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性!币┘嗑帜彻僭痹诮邮芗钦卟煞檬彼。
“地标”升“国标”
与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。
由于历史原因,我国药品存在国家标准和地方标准,地方标准药品的质量水平参差不齐,而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多,达1666家。药监局规定,从2002年12月1日起,大部分上市药品将统一使用国药准字的文号,药品的地方标准将不复存在。
“当时由于每个省都有自己的标准,比如豫卫药、鲁卫药等,国卫药等,地方标准与国家标准并存,很难管理。在2002年,药监局用一年的时间进行这项工作的整顿,统一为国家标准。目前看来,这项工作是非常重要的!币┘嗑帜彻僭痹诮邮鼙颈ú煞檬彼。
体制改革的方向完全正确,但是没有相应的监督体系存在,就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作,体系的漏洞已经成为公开的秘密。
“没有钱,即使合格的企业也拿不到GMP证书,企业为了生存,只能用钱进行交易,而对一些不合格的企业,更是有机可乘!蹦骋揭┕竟ぷ魅嗽彼。
“‘地标’升‘国标’,上交到省里是每个药品要交1万元,想拿到国家标准,必须上交20万~50万元不等的费用,才能完成这个过程!敝槿烁嫠呒钦。
“地标”升“国标”的过程中,药监局专门设置了地标办、国典委员会,但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露,单一个吉林省就卖出了1000个批文,还有1600多批文飞向全国各个省市。
齐二药、欣弗事件之后,药监局某官员曾对本报记者说:“这些事件不是偶然也不是独立的!贝右揭┢笠档腉MP认证,到药品批号的审批上,是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。
但齐二药、欣弗事件发生后,卸任的郑筱萸在接受本报采访时竟然异常坦然:“国家这样大,药品这样多,不可能每个都监管得不出一点问题,出现这样的事件是很正常的!
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