中新网11月14日电 中央电视台记者今天从国家药品监督管理局获悉，国家药品监督管理局近日颁布了《药品注册管理办法》，将于今年12月1日起开始实施。
药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。
将要实施的《办法》规定，申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。
同时，药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，包括临床试验和生物等效性试验。为�；す诮】�，国家药品监督管理局可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
《办法》明确规定了实行快速审批的药品品种，它们是：
1、新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药。
4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药《药品注册管理办法》还对进口药品的申报和审批、非处方药的申报与审批等都多项内容作了规定。
