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中国人禽流感疫苗二期临床试验研究方案已出炉

2006年08月31日 09:22

    资料图片 中新社发 孙自法 摄


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  中新网8月31日电  中国人用禽流感疫苗二期试验即将开始,面向社会招募志愿者,和一期试验相比,二期临床试验受试者的年龄放宽到16至65岁,计划招募的志愿者为300到400人。据北京娱乐信报报道,有关人士透露,二期临床试验的研究方案目前已经出炉。

  新闻解读

  一期试验:没有出现严重不良反应

  据介绍,目前从事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗机构中,中国的一期试验结果非常理想,安全性非常好。120名受试者中没有出现严重的不良反应,只有个别人出现了低热的现象,但这是流感疫苗的正常现象。同时,没有发现疫苗对受试者的脏器功能造成影响。只是在局部注射时,有个别志愿者出现了发痒、红等状况,但没有溃烂等严重不良反应。

  有关人士说,此次确定注射10微克的剂量产生的效果最好。而10微克在4个注射剂量中,处于一个偏高的剂量。现今受试者已经过了7个月的时间,目前正在采集志愿者血清,对抗体持续性进行研究,1-2个月后出结果。林江涛表示,通过这种追踪,可以判断抗体持续的时间。

   二期试验:志愿者人数扩大到400人

   有关人士透露,二期临床试验的研究方案目前已经出炉,并组织过专家进行讨论。但还没有正式实施。

  据了解到,二期试验将进一步考察疫苗的安全性。同时,在一期基础上选择相接近的剂量对志愿者进行注射。专家表示,在二期试验中,将会对一期的免疫程序进行调整。在一期试验中,志愿者共进行了2次疫苗接种。专家们考虑在二期时,对接种程序进行一些改变,有可能在注射的次数、时间、剂量等方面进行调整。

  据介绍,在一期试验时,共有120名志愿者,其中医务人员有10多人,约占1/10。在二期试验时,计划招募300到400人左右。另外,在年龄方面,从一期时的20-60岁,放宽到16-65岁。据了解,一期试验中,年龄最大的志愿者为50岁左右。(方芳)

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